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兰释

 兰释(马来酸氟伏沙明片),适应症为抑郁症及相关症状的治疗。强迫症症状治疗。

  成份除活性成分外,尚含有下列赋形剂:甘露糖醇、玉米淀粉、明胶淀粉、硬脂富马酸钠、胶体二氧化硅、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛(E171)。本药不含乳糖、糖类(E121)。

  主要成份相关链接: 马来酸氟伏沙明

  2性状本品为水泡眼包装的包衣划痕片。

  3适应症抑郁症及相关症状的治疗。强迫症症状治疗。

  4规格50mg x 30片

  5用法用量抑郁症 建议起始剂量为每日50 mg或100 mg,晚上一次服用。逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天100 mg,且可根据个人反应调节。个别病例可增至每日300 mg。若每日剂量超过150 mg,可分次服用。世界卫生组织要求,患者症状缓解后,继续服用抗抑郁剂至少6个月。本药用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日100 mg。

  强迫症 推荐的起始剂量为每日50 mg,服用3-4天,通常有效剂量在每日100-300 mg之间。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为300 mg,8岁以上儿童和青少年的每日最大剂量为200 mg。单剂量口服可增至每日150 mg,睡前服。若每日剂量超过150 mg,可分2-3次服。如已获得良好的治疗效果,可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症状没有改善应继续使用本品。尽管尚无系统资料提示应用氟伏沙明持续治疗的最长时间,由于强迫症是一慢性疾病,治疗时间可大于10周。根据病人情况仔细调整剂量,使病人接受尽可能低的有效剂量。并应定期评估是否继续治疗。也可考虑同时采用行为疗法。

  6不良反应恶心,有时伴呕吐,服药2周后通常会消失。

  在对照的临床观察中出现的发生率大于1%或大于安慰剂组的其它不良反应报告有:

  中枢神经系统:嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、激动、焦虑、震颤;

  消化系统:便秘、厌食、消化不良、腹泻、腹部不适、口干;

  皮肤:多汗;

  其它:无力、心悸、心动过速。轻微心率减慢(2-6次/分)。

  与其它5-羟色胺再摄取抑制剂类似,极个别报道有低钠血症,停用本药,此情况逆转。一些患者可能由于抗利尿激素分泌异常综合征引起,大部分病例为老年患者。

  出血性疾病:见“注意事项”。

  体重增加或减少偶有报道。

  如突然停用本药,下列症状偶有发生:头痛、恶心、头晕和焦虑。

  上述症状有些可能因患者本身的抑郁症所致,而不一定与药物相关。

  7禁忌禁用于对马来酸氟伏沙明或其他辅料过敏的患者。

  8注意事项抑郁症病人自身常有自杀倾向,常在症状明显改善前持续出现。

  对肝或肾功能异常的病人,起始剂量应较低并密切监控。偶见无已知肝功异常的患者服药后出现肝酶升高,且多伴临床症状。若出现此情况,应立即停药。

  动物实验未发现本品可引发惊厥 ,但有癫痫史的患者应慎用,如惊厥发生应立即停用本品。

  有报告应用5-羟色胺再摄取抑制剂有皮肤粘膜异常出血,如瘀斑和紫癜。同时应用影响血小板功能的药物(三环类抗抑郁药,阿司匹林,非甾体类抗炎药等),以及有不正常出血史患者慎用。

  健康志愿者,每天服用本品150 mg,对驾驶或机械操作没有影响。但有报告表明,用药后可能会出现困倦,驾驶与操作机器者应注意。 宜用水吞服,不应咀嚼。

  9孕妇及哺乳期妇女用药动物繁殖实验未发现高剂量的本药对繁殖能力的损害及致畸作用。但通常孕期应慎服任何药物。本药可少量排入乳汁,故服药期间应停止哺乳。

  10儿童用药因临床数据不足,本品不推荐给儿童使用。

  11老年用药老年人常规用量与年轻患者相比无显著临床差异。然而,对老年患者调整剂量时,应缓慢增量。

  12药物相互作用本品禁与单胺氧化酶抑制剂合用,如果病人由服用单胺氧化酶抑制剂改服本品,治疗初期应注意:如为不可逆转的单胺氧化酶抑制剂,至少应停药2周;如为可逆转的单胺氧化酶抑制剂(如吗氯贝胺),可于停药后1天改服本品。

  若停用本品治疗,在改用单胺氧化酶抑制剂之前至少应停药1周。

  本品可使经肝脏代谢的药物分解速度减慢。当与华法令、苯妥英、茶碱和卡马西平等合用时,即会产生明显的临床效应。如合用,请调节这些药物的剂量。

  本药可增加经氧化代谢的苯丙二氮的血浆浓度。有报告表明,本药可增加三环类抗抑郁药原有的稳态血浆浓度。建议本品不与三环类抗抑郁药同时应用。

  本品可提高心得安的血浆水平,同服时建议减少心得安的剂量。

  本品与华法令合用两周,华法令的血浆浓度明显增加且凝血时间延长。患者在口服抗凝剂和氟伏沙明时,应监测凝血时间,并相应调整氟伏沙明的剂量。

  治疗严重的,已抗药的抑郁患者,本品可与锂剂合用。但锂和色氨酸可能加重氟伏沙明的5-羟色胺能作用。

  未观察到本品与地高辛和阿替洛尔的协同反应。

  与其它精神科用药一样,在本药用药期间应避免摄入酒精。

  13药物过量症状 最常见的是胃肠症状 (恶心、呕吐、腹泻)、精神不振、眩晕。其它如心脏症状(心动过速、心动过缓、低血压)、肝功异常、惊厥及昏迷等也有报道。迄今为止,报告过量服用本药已超过300例。最高剂量为10,000 mg,该患者经对症治疗完全康复。偶有患者因有意服用过量本药,并合用其它药物而致较严重的合并症。

  治疗 尚无本品的特异性拮抗剂。如服用过量,应尽快排空胃内容物并对症治疗。建议反复使用活性碳。利尿和透析未见良好效果。

  14药理毒理本药是作用于脑神经细胞的5-羟色胺再摄取抑制剂,对非肾上腺素能过程影响很小。同时受体结合实验表明,本药对α-肾上腺素能、β-肾上腺素能、组胺、毒蕈碱、多巴胺或血清因子受体几乎不具亲和性。

  15药代动力学口服后完全吸收。服药后3-8小时即达最高血浆浓度。单剂量服用的血浆半衰期为13-15小时,多次服用后的血浆半衰期为17-22小时。如果维持剂量不变,10-14天后可达稳定的血浆水平。本药主要在肝脏中代谢,氧化成9种代谢产物,经肾脏排泄。两种主要的代谢产物几乎无药理学活性。体外实验表明,80%的氟伏沙明可与人体血浆蛋白结合。

  16贮藏本品应保存在干燥、避光处。

  17生产企业荷兰苏威制药有限公司





 兰释说明书

  商品名:兰释

  通用名称:马来酸氟伏沙明片

  英文名称:Fluvoxamine Maleate Tablets

  成分:马来酸氟伏沙明

  适应症:抑郁发作、强迫症(OCD)。

  用法用量:口服。

  抑郁症

  推荐起始剂量为每日1片或2片(以马来酸氟伏沙明计50mg或100mg),晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片(以马来酸氟伏沙明计100 mg)且应根据个人反应调节。有使用过每日达6片(以马来酸氟伏沙明计300 mg)的剂量。

  可隔4-7天渐增50 mg方式逐步达到最大治疗效果,每天剂量不得超过300mg。建议每日总量大于100mg时,应分两次给药。如果两次给药剂量不等,应在睡前服用较大一次剂量。

  马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片(以马来酸氟伏沙明计100 mg)。

  强迫症

  推荐起始剂量为每日1片(以马来酸氟伏沙明计50mg).服用3-4天。通常有效剂量在每日2片-6片之间(以马来酸氟伏沙明计100mg~300mg)。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)。剂量不超过2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)者,最好在睡前一次服完。若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg),可分2-3次服。8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片(以马来酸氟伏沙明计200mg)。推荐起始剂量为每日25mg,可隔4-7天渐增25mg方式逐步达到最大治疗效果。建议每日总量大于50mg时,应分两次给药。如果两次给药剂量不等,应在睡前服用较大一次剂量。

  对肝肾功能不全的患者,起始剂量应较低并密切监控。本品宜用水吞服,不应咀嚼。

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创建者:康迎春

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